罗红霉素胶囊的药动学与相对生物利用度

目的：研究罗红霉素胶囊在正常人体内的药动学与相对生物利用度。方法：采用反相高效液相色谱法测定１０名志愿者单剂量ｐｏ３００ｍｇ罗红霉素胶囊与罗力得片后的血药浓度变化情况，计算二者的药动学参数与相对生物利用度，以ＡＵＣ０→∞与ｃｍａｘ／ＡＵＣ为指标，用配对ｔ检验法与双单侧ｔ检验法分析两种制剂的生物等效性。结果：二者药 时曲线可用一室模型拟合，二者的Ｋ分别是０．０８８４ｈ－１与０．０８７３ｈ－１；ｔｍａｘ分别是３．１３ｈ与２．９６ｈ；ｃｍａｘ分别是５．０８μｇ·ｍｌ－１与５．５１μｇ·ｍｌ－１；ＡＵＣ０→∞是７６．３７μｇ·ｈ·ｍｌ－１与７９．３４μｇ·ｈ·ｍｌ－１。配对ｔ检验与双单侧ｔ检验结果均表明：二者ＡＵＣ０→∞与ｃｍａｘ／ＡＵＣ０→∞均无显著性差异（Ｐ＞０．０５）。结论：罗红霉素胶囊与罗力得片为生物等效制剂，罗红霉素胶囊的相对生物利用度为９６．２６％。