新药Ⅰ期临床试验过程中受试者的安全问题与管理

被引：15

作者：

张冬林

刘东

方淑贤

任秀华

刘宇

机构：

[1] 华中科技大学同济医学院附属同济医院Ⅰ期临床研究室

来源：

医药导报 | 2009年 / 28卷 / 03期

关键词：

新药; 临床试验,Ⅰ期; 安全管理;

D O I：

暂无

中图分类号：

R95 [药事组织];

学科分类号：

摘要：

2004年1月2007年12月开展Ⅰ期临床试验51项,参加临床试验的受试者860例,无一例出现严重不良事件。分析Ⅰ期临床试验工作中存在或潜在的不安全因素,总结出有效的防范管理措施,以保障受试者药物临床试验全过程安全。应重视急救管理和细节管理,才能确保受试者安全。

引用

页码：389 / 390

页数：2

共 6 条

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