中等剂量纳洛酮治疗急性中、重型颅脑损伤的随机双盲临床试验研究

目的 :观察中等剂量纳洛酮治疗急性中、重型颅脑损伤的疗效和安全性。方法 :按照随机双盲前瞻性的临床试验计划 ,完成本临床试验计划要求的有效病例共 4 0例 ,其中纳洛酮组 2 0例 ,安慰剂组 2 0例。比较纳洛酮和生理盐水安慰剂的疗效差异。受试患者均接受为期 10d的随机分组治疗和至少 1个月的随访。分析对比患者治疗前后的病情和一些重要辅助检查指标的变化趋势 ,并记录随访 1个月结束时患者神经功能恢复情况和生活质量状况 ,全部试验结束后进行揭盲并对结果进行统计学分析。结果 :纳洛酮组患者GCS评分 (伤后第 10d)和血压、心律和呼吸异常改善率明显优于安慰剂组 ;纳洛酮组死亡率为 0 % ,安慰剂组为 5 %。随访第 1个月结束时 ,纳洛酮组的GOS评分和语言功能评分均明显优于安慰剂组。试验过程中发现 1例表现出一般药物难以控制的躁动 ,可能与纳洛酮的应用有关。结论 :急性颅脑损伤患者伤后早期 ,应用中等剂量纳洛酮可以明显改善颅脑损伤后的血压心律呼吸异常 ,降低颅脑损伤的死亡率 ,并有助于早期意识恢复和康复期的神经功能恢复。中等剂量的静脉滴注纳洛酮比较安全