目的:观察独活寄生汤及与西药联合对膝骨关节炎疗效及安全性。方法:收集2010年12月2013年3月无锡市中医院符合纳入标准的膝骨关节炎患者,分为西药组、中药组、中西药组,观察独活寄生汤及其与西药联合组的对患者压痛、肿胀、症状积分、WOMAC评分改善情况,评价其安全性。结果:3组治疗前后比较经统计学分析均具有统计学的差异(P<0.05),治疗后西药组、中药组、中西药组压痛、肿胀、中医证候积分比较,西药组改善压痛、肿胀、中医证候积分明显优于中药组(P<0.05);中西药组优于西药组(P<0.05)。治疗后西药组与中药组、中药组与中药加西药组WOMAC骨关节炎指数评分比较,西药组优于中药组(P<0.05);中西药组优于西药组(P<0.05)。治疗前后3组ALT、AST均无明显变化(P>0.05),BUN、Cr无明显变化(P>0.05),3组药物的安全性好。结论:独活寄生汤可缓解膝骨关节炎患者临床症状,改善患者关节功能及提高其生活质量,且药物安全性较好。