国产万拉法新胶囊Ⅰ期临床耐受性试验

目的 为了考察国产万拉法新胶囊在健康人体的耐受性和不良反应。方法征集28名健康志愿受试者,随机分7组,接受万拉法新单剂量空腹顿服。结果 发现万拉法新主要不良反应为恶心、头昏、出汗、厌食、口干、疲乏、呕吐、失眠等,大部分为轻度反应,未经处理,自行消失。试验中未出现谵妄、意识障碍、思维异常、人格解体等严重不良反应,与服药前相比,受试者服药后的体温、心率、血压等生命体征和血、小便、大便常规、肝肾功能及心电图等均在正常范围内波动。结论 健康受试者对国产万拉法新胶囊耐受性较高,短期用药对人体正常生理代谢无明显影响。