恩替卡韦与拉米夫定治疗慢性乙型肝炎随机、双盲、双模拟对照研究

被引：94

作者：

姚光弼 ^{[1
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朱玫 ^{[1
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王宇明 ^{[2
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徐道振 ^{[3
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谭德明 ^{[4
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陈成伟 ^{[5
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侯金林 ^{[6
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机构：

[1] 上海市静安区中心医院临床免疫研究中心

[2] 第三军医大学西南医院感染科

[3] 北京地坛医院肝病科

[4] 中南大学湘雅医院感染科

[5] 南京军区总医院第医院感染科

[6] 南方医科大学附属南方医院感染科

来源：

中华内科杂志 | 2006年 / 11期

关键词：

肝炎,乙型,慢性; 肝炎病毒,乙型; 病毒载量; 恩替卡韦; 拉米夫定;

D O I：

暂无

中图分类号：

R512.62 [];

学科分类号：

100401 ;

摘要：

目的以拉米夫定(LVD)为对照,评估恩替卡韦(ETV)治疗中国成人慢性乙型肝炎(CHB)的抗病毒疗效和安全性。方法多中心(26个中心)、随机、双盲、双模拟的对照研究。519例核苷类初治的CHB患者,随机分为ETV组(0.5mg/d)258例和LVD组(100mg/d)261例,用药时间至少52周。应用两种HBV定量法(bDNA和PCR)于12、24、36和48周检测血清病毒载量,每隔4周随访患者,记录不良事件和实验室异常的数据,以监测研究药物的安全性。结果ETV和LVD两组患者的基础人口学、临床和病毒学特征相似。经过48周的治疗,到达主要疗效终点者,ETV组为90%,LVD组仅69%(P<0.0001)。HBVDNA的载量(PCR定量),ETV组平均下降5.9lg拷贝/ml,LVD组平均下降4.3lg拷贝/ml,二者相差超过1.5lg拷贝/ml(P<0.0001)。用PCR法,ETV组中有76%的患者测不到病毒(<300拷贝/ml),而LVD组中仅为43%。ALT的复常,ETV组也优于LVD组,分别为90%和78%(P=0.0003)。两组患者HBeAg的血清学转换率分别为15%和18%,差异无统计学意义(P=0.39)。两组患者不良事件的发生率基本相似,分别为60%和56%,严重不良事件的发生率分别为3%和5%。在治疗期间,没有死亡病例。结论ETV治疗核苷类初治CHB患者,抑制病毒和改善肝脏生化功能方面均优于LVD,安全性与LVD相当。

引用

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