定量检测方法学性能验证的系统设计

定量检测项目在正式用于患者标本检测前或检测系统有重大改动后,需对厂商提供的或引用专业文献的相关方法学分析性能予以证实,需证实的方法学性能包括准确度、精密度、灵敏度、特异性、可报告范围、参考区间等。不同检测项目和不同的检测系统需选择证实的分析性能实验各不相同,每种方法学验证实验进行的先后顺序亦有所不同,实验室需对进行的方法学验证实验进行合理选择、系统设计。