清开灵冻干粉针剂药物过敏试验及临床意义

清开灵冻干粉针剂是清开灵水针注射剂改变剂型而来,临床应用中发现有过敏反应。为保证临床用药的安全性,减少不良反应,在清开灵冻干粉针剂Ⅰ、Ⅱ期临床试验中对受试者采用了皮内过敏试验法,Ⅱ期临床对照组用清开灵注射液(水针)。结果显示I期临床试验健康受试者38例中,出现皮试阳性2例,皮试阳性率为5.26%。II期临床试验中,粉针组132例,皮试阳性4例,皮试阳性率3.03%。水针组132例,皮试阳性10例,皮试阳性率7.58%。两者比较P=0.08。皮试阴性者参加临床试验,但两组仍有1例发生过敏反应,发生率为0.43%。表明过敏试验对减少中药注射剂过敏反应可能有一定的临床意义。