来氟米特治疗强直性脊柱炎的随机双盲安慰剂对照临床试验

目的探讨来氟米特治疗强直性脊柱炎(AS)的疗效和安全性。方法用随机、双盲、安慰剂对照的临床研究方法,将60例(其中29例伴周围关节炎)经柳氮磺吡啶和非甾体抗炎药治疗无效的活动性AS患者按2∶1的比例随机分为试验组(40例)和对照组(20例),分别口服来氟米特20 mg,qd和安慰剂,疗程12 wk,观察疗效和不良反应。结果治疗12 wk时试验组ASAS20有效率为39%,显著高于对照组(5%,P<0.01)。试验组中有周围关节炎AS与无周围关节炎AS比较,C反应蛋白、压痛周围关节数、肿胀周围关节数、Bath强直性脊柱炎患者整体评分、Bath强直性脊柱炎功能指数、Bath强直性脊柱炎疾病活动指数、医生和患者对疾病活动性的整体评价等指标有显著改善(均P<0.05),显著提高ASAS20有效率(P<0.05)。不良反应发生率在试验组与对照组间无显著差异(P>0.05)。结论来氟米特治疗伴有周围关节炎的AS安全有效。