经典名方物质基准研制策略及关键问题分析

被引：40

作者：

刘艳 ^{[1
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章军 ^{[1
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杨林勇 ^{[2
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张国瑗 ^{[1
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许舒瑜 ^{[3
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孔令梅 ^{[4
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齐晓丹 ^{[4
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龚云 ^{[5
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倪凤燕 ^{[6
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仝燕 ^{[1
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刘安 ^{[1
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机构：

[1] 中国中医科学院中药研究所

[2] 盛实百草药业有限公司

[3] 厦门中药厂有限公司

[4] 东阿阿胶股份有限公司

[5] 株洲千金药业股份有限公司

[6] 江西中医药大学

来源：

中国实验方剂学杂志 | 2020年 / 26卷 / 01期

关键词：

中药; 经典名方; 物质基准; 研制策略; 处方考证; 资源评估; 炮制;

D O I：

暂无

中图分类号：

R288 [中药药事组织];

学科分类号：

100406 [军事预防医学];

摘要：

随着国家针对经典名方的相关政策不断出台,全国各地经典名方研究开展的如火如荼。与其他新药的研发不同,经典名方复方制剂开发是先有"标准"后有产品,其"物质基准"的研制具有重要意义。笔者在结合本课题组前期经典名方开发的工作基础上,针对国家药品监督管理局2018年5月发布的《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》中涉及的"经典名方物质基准"内容进行分析,阐述其研制的意义,提出涵盖处方考证及历史沿革研究、药味收集和质量评价、饮片炮制方法和质量评价、物质基准的制备和质量研究、物质基准质量标准的起草和制定的五阶段研究策略,同时针对经典名方复方制剂开发的可行性、处方药味资源评估实施的难度、药材质量相关研究中不合理性提出建议,以期为经典名方物质基准研制和政策落地提供参考和启示。

引用

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共 20 条

[1]

经典名方的“遵古”研发思路探讨——以泻白散为例 [J].