人血浆中罗红霉素的HPLC-MS测定及生物等效性研究

目的 建立人血浆中罗红霉素的HPLC-MS测定方法,研究罗红霉素胶囊的生物等效性。方法 采用双交叉实验设计,血样用乙腈沉淀后直接测定,根据血药浓度-时间数据计算药动学参数,估算相对生物利用度,采用双单侧t检验判断其生物等效性。结果 两种罗红霉素制剂的t1/2分别为(13.18±2.01)h和(13.31±2.45)h,tmax分别为(1.8±1.2)h和(2.2±1.1)h,cmax分别为(6.14±1.76)μg·mL-1和(6.47±2.42)μg·mL～1,AUC0～72h分别为(71.81±28.40)μg·h·mL-1和(73.12±31.77)μg·h·mL～1,受试制剂的相对生物利用度为(100.6±11.4)％。结论 本实验建立的方法灵敏、准确、简便,统计学结果表明两种制剂生物等效。