冠心Ⅱ号煎剂的质量研究

目的:考察同一批冠心Ⅱ号组方药材在同一煎煮工艺条件下煎剂中有效成分含量的变异程度。方法:选择同一批组方药材,尽可能地控制煎煮过程的各个细节,测定5批次冠心Ⅱ号煎剂中有效成分的含量并计算其平均值。结果:以生药量计,丹参素为(0.773±0.0 656)mg/g,原儿茶醛为(36.591±3.0 590)μg/g,芍药苷为(2.655±0.2 454)mg/g,阿魏酸为(85.052±7.5 469)μg/g。结论:如果以批次间成分含量变异系数小于10%为标准,各有效成分含量均达到要求;如果以成分含量批次间无统计学差异的标准来判断,则需要将更多影响煎剂有效成分含量的因素纳入质量控制范畴。