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药品生产验证指南.[M].白慧良;李武臣主编;.化学工业出版社.2003,
冻干粉针剂无菌灌装验证方法的探讨
被引：8
作者：
张玉莲
顾倩
机构：
[1] 上海新先锋药业有限公司
来源：
关键词：
冻干粉针剂;
无菌灌装;
验证方法;
液体培养基;
模拟灌装;
D O I：
暂无
中图分类号：
TQ460.6 [制药工艺];
学科分类号：
1007 ;
摘要：
对冷冻干燥粉针剂无菌灌装的验证方法进行了试验,确立了以硫乙醇酸盐液体培养基为模拟灌装液,对整个冻干生产线的全过程进行了验证。每次试验样本数均>3000瓶,当可信度为95％时,取得了污染率均<0．1％的良好效果。
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