多中心临床试验研究中血脂测定室间质量控制附视频

目的　总结多中心临床试验“血脂康调整血脂对冠心病的二级预防研究”中血清总胆固醇 (TC)和甘油三酯 (TG)测定室间质量控制结果。方法　采用统一制备并以参考方法或标准化方法定值的质控血清 ,按统一的质量控制方案 ,对参加此项临床试验的 6 5个协作单位实验室进行定期室间质控考核。用相对偏差估计准确度 ,用变异系数估计精密度。结果　 1997～ 2 0 0 0年 8次室间质量控制。报告测定值 74 6 6个。不同系列、不同浓度TC测定总偏差 - 2 6 %～ 4 0 % ,TG - 12 7%～ 6 6 % ;实验室室内CV达到本研究合格以上标准 (TC≤ 5 % ,TG≤ 7% )的百分比分别为 95 6 %和94 1% ,偏差合格以上 (TC≤± 5 % ,TG≤± 10 % )的百分比分别为 6 7 0 %和 6 4 8%。结论　TC测定总变异及总偏差都明显优于TG。大多数实验室TC、TG测定精密度良好 ,而准确度达标率尚有差距。采取有效措施改进TC、TG测定准确度是多中心临床研究血脂标准化的主要任务