头孢拉定结晶工艺

考察了不同结晶体系对头孢拉定结晶过程的影响,通过正交试验优化了头孢拉定结晶工艺条件,即水量为头孢拉定质量的2倍,三乙胺和N,N-二甲基甲酰胺体积比为1.2,结晶初始温度30℃,结晶终了温度5℃。结果证明,在此条件下所得产品结晶收率可达92%左右。利用高效液相色谱、电子显微镜对产品进行检测证明产品纯度可达98%以上,粒度分布均匀,晶面完整;同时通过40℃储存条件下的化学稳定性试验表明产品稳定性符合药品质量要求。