目的 观察中药狼疮Ⅱ号胶囊(由山茱萸、生地、丹皮、青蒿等组成)辅助激素治疗中度活动性系统性红斑狼疮(SLE)的疗效和安全性。方法 将72例活动性SLE患者随机分为两组(各36例),对照组用糖皮质激素治疗,治疗组在西药治疗基础上加狼疮Ⅱ号胶囊治疗,疗程12周,观察比较两组的活动指标(SLEDAI)、中医临床疗效、糖皮质激素用量计分。结果 ①SLE活动性指标:治疗组临床痊愈率、好转率分别为24.24%、63.64%;对照组分别为13.34%、60.00%,组间比较无显著性差异(p>0.05)。②中医临床证候疗效评价:治疗组临床痊愈率、显效率分别为27.78%、38.89%;对照组分别为13.89%、22.22%;两组总疗效有显著性差异(p<0.05)。③两组ITT意图治疗分析(intention-to-treat analysis):SLE活动性指标的组间比较,亦无显著性差异(p>0.05),中医临床证候总疗效有显著性差异(p<0.05)。④治疗组治疗后激素用量计分逐渐减少,对照组治疗第8周激素用量计分出现反弹,12周后两组激素用量计分减少组间比较有显著性差异(p<0.05)。⑤两组均未发现任何不良反应。结论 中药狼疮Ⅱ号胶囊治疗活动型SLE安全有效,且可减少激素用量。
