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简介日本“药品品质再评价”工程(溶出度研究系列一)
被引：130
作者：
谢沐风
机构：
[1] 上海市药品检验所
来源：
关键词：
溶出度;
生物利用度;
生物等效性;
药物制剂日本;
橙皮书(Orange book);
品质再评价;
D O I：
10.19778/j.chp.2005.06.020
中图分类号：
R95 [药事组织];
学科分类号：
1007 ;
摘要：
详细介绍了日本“药品品质再评价”工程实施细则、发展历程和所带来的影响以及日本《医疗用医药品品质情报集》【即日本参比制剂目录(orange book)】拟定全过程;全面阐述了日本是如何充分利用体外溶出度试验来严格控制产品内在质量, 建立起与体内生物利用度相关性,以及如何促使生物等效性试验成功率得以大幅度提高的理论,从而最终使得日本药物制剂水平得以全面提升的结果。
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