Box-Behnken试验设计法优化人参皂苷Rg自乳化释药系统和质量评价

目的通过Box-Behnken试验设计（BBD）法优化人参皂苷Rg3自乳化制剂的处方配比,并对其质量进行评价。方法采用3因素3水平BBD,以乳化剂、助乳化剂和油相为主要因素进行考察,载药量和平均粒径为响应值,用BBD软件绘制响应面图并得到各考察因素对指标影响的多项式,最终得到优化的处方配比,通过对自乳化效率、粒径、溶出度等方面进行体外评价。结果人参皂苷Rg3自乳化制剂最优处方的乳化剂为[RH40-Triton X100（1∶1）],助乳化剂为异丙醇,油相为油酸乙酯,最优比例为3∶1.475∶0.5;优化后制备的制剂5 min内乳化完全,平均载药量为917.53μg/m L,平均粒径为111.6 nm,且体外溶出度试验表明其释药速度与程度明显优于市售的胶囊剂。结论 BBD法用于人参皂苷Rg3自乳化制剂的处方优化是可行的,数学模型的预测值与实验观察值相符。