唑来膦酸注射液治疗绝经后原发性骨质疏松的急性期药物不良反应研究

目的比较唑来膦酸注射液的原研药和仿制药治疗绝经后原发性骨质疏松的安全性。方法将106例绝经后原发性骨质疏松患者随机分为对照组55例和试验组51例。对照组和试验组分别予以唑来膦酸（原研药）和（仿制药）每次5 mg,每年1次,静脉滴注。观察2组患者用药后48 h出现的药物不良反应情况,以及不同血清25-羟基维生素D[25（OH） D]水平下的药物不良反应发生情况。结果 2组患者的急性期药物不良反应均以流感样症状、肌痛/关节痛和发热为主,其发生率、症状类型、症状出现时间和持续时间比较,差异均无统计学意义（均P> 0. 05）。试验组在血清25（OH） D <20,20～30和> 30 ng·m L-13个亚组的急性期药物不良反应发生率分别为15. 68%,11. 76%和13. 72%,对照组分别为10. 91%,14. 54%和5. 45%,差异均无统计学意义（均P> 0. 05）。血清25（OH）D≤30 ng·mL-1亚组和血清25（OH）D> 30 ng·mL-1亚组的急性期药物不良反应发生率分别为40. 28%和26. 47%,差异有统计学意义（P <0. 05）。结论唑来膦酸仿制药的用药后急性期安全性与原研药较为接近,但体内低水平的25（OH）D可能是引起用药后急性期药物不良反应的危险因素之一。