目的评价中医辨证在晚期结直肠癌维持期的疗效。方法将符合晚期结直肠癌维持治疗诊断标准的120例患者随机分为中药组60例和卡培他滨组各60例。卡培他滨组按照每日总剂量(常规用量每日2000 mg/m2)分早晚各1次饭后0.5 h吞服,连用2周间隔1周。中药组以"证素"为基础,参考《大肠癌病证规律及中医证素诊疗规范化探讨》进行中医辨证汤剂治疗。2组均持续用药至肿瘤进展或出现无法耐受的不良反应为止。结果中药组的中位无疾病进展时间(PFS)为5.4个月,卡培他滨组中位PFS为2个月,2组比较差异有统计学意义(P=0.021<0.05);与卡培他滨组比较,中药组可以明显提高晚期结直肠癌患者的NK细胞及CD4/CD8(P<0.05),可以明显改善患者的卡氏评分(P<0.01)。结论中医辨证维持治疗具有延长患者PFS、改善免疫功能、提高生活质量的作用。