爱康胶囊I期临床试验研究

目的：考察健康人体对国产Ｉ类新药爱康胶囊（人参皂甙Ｒｇ３）的耐受性、限制性毒性、毒性的可逆程度、毒性与剂量及治疗时间的关系。方法：将２１例健康受试者分为６，１２，２４，３６，６０，８４和１０８ｍｇ七个剂量组，ｐｏ，ｂｉｄ，共观察３０ｄ，停药后继续观察１５ｄ。结果：小剂量（６，１２，２４ｍｇ）组有增加食欲、体力和体重的作用；３６ｍｇ以上组（包括３６ｍｇ）口干现象十分普遍，部分志愿者出现咽干、咽痛、眼干等症状，但均能耐受，且随服药天数的延长而自行缓解。６０ｍｇ以上组个别志愿者出现头晕、耳鸣、胸闷、多梦、口腔溃疡等症状，受试者中有１例ＡＬＴ升高，１例ＡＬＰ升高，个别受试者鼻中有血丝或血痂。结论：爱康胶囊安全范围广，耐受程度高，推荐ＩＩ期临床使用剂量为２４ｍｇ，ｂｉｄ。