戊己胃漂浮缓释片HPLC指纹图谱定性及定量分析(英文)

我们建立了戊己胃漂浮缓释片指纹图谱的定性定量研究,以便更好地控制制剂质量。采用高效液相色谱法,Agilent ZORBAX SB-C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm)为色谱柱,以乙腈–0.05 mol/L磷酸二氢钾溶液为流动相进行梯度洗脱,流速1.0 m L/min,检测波长225 nm,柱温30 ℃,进样量10μL,检测时间为75 min,采用指纹图谱相似度软件(2004A版)进行数据分析。通过方法学考察建立了戊己胃漂浮缓释片指纹图谱的定性定量检测方法,并对11批戊己胃漂浮缓释片进行指纹图谱检测分析,共检测出17个共有峰,11批制剂相似度均大于0.9,制剂生产工艺稳定可行。该方法具有可操作性,能有效控制戊己胃漂浮缓释片的质量。