热毒宁注射液金银花和青蒿(金青)醇沉过程中多指标的近红外快速检测

被引:25
作者
杜文俊 [1 ]
刘雪松 [1 ]
陶玲艳 [1 ]
金叶 [1 ]
陈勇 [1 ]
吴莎 [2 ]
吴建雄 [3 ,4 ]
毕宇安 [3 ,4 ]
萧伟 [3 ,4 ]
机构
[1] 浙江大学药学院
[2] 北京中医药大学
[3] 江苏康缘药业股份有限公司
[4] 中药制药过程新技术国家重点实验室
关键词
近红外光谱; 热毒宁注射液; 金银花; 青蒿; 偏最小二乘法; 质量控制; 醇沉; HPLC;
D O I
暂无
中图分类号
O657.33 [红外光谱分析法]; R286.0 [药品鉴定];
学科分类号
070302 [分析化学]; 100803 [中药鉴定学];
摘要
目的应用近红外光谱(NIR)透射法对热毒宁注射液大生产中金银花和青蒿(金青,LA)醇沉过程绿原酸(chlorogenic acid,CA)质量浓度和固含量进行快速检测,提高醇沉过程质量控制水平。方法制备金青醇沉过程样品,以HPLC法和烘干法为对照分析方法,分别测定CA质量浓度和固含量,运用偏最小二乘(PLS)法分别建立NIR光谱与CA质量浓度和固含量之间的定量校正模型,并对醇沉过程的未知批次中的CA质量浓度和固含量进行预测。结果所建立的CA质量浓度和固含量模型的相关系数(R)均达到0.980,采用独立的验证集对模型进行验证,验证集预测误差均方根(RMSEP)分别为0.541和0.218,相对预测偏差(RSEP)均小于8%。结论研究结果表明NIR分析技术可实现热毒宁注射液醇沉过程中CA质量浓度和固含量2个关键质控指标的快速检测,结果准确可靠。
引用
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