目的观察中药"糖痛方"外洗疗法对糖尿病周围神经病变(DPN)(气虚血瘀证)患者的临床症状和神经电生理指标的改善情况。方法临床入选70例DPN(气虚血瘀证)患者,采用平行、随机、对照的试验设计方法,分为治疗组、对照组各35例。两组均口服维生素B1、维生素B6各20mg,每日3次;同时,治疗组给予糖痛方外洗患肢每日2次,对照组给予温水外洗患肢每日2次。整个疗程为8周。观察两组患者治疗前后中医症状、神经传导速度等变化(对中医症状的临床评价采用量化计分法),计算和比较临床综合疗效。同时检测和记录治疗前后血常规、尿常规、血糖、肝肾功能、心电图和不良事件。结果疗程结束后,两组共脱落9例患者,实际完成试验61例,其中治疗组31例,对照组30例。①临床综合疗效:治疗组的总有效率为45.2%,对照组为10%。疗程结束时,治疗组优于对照组(P<0.05)。②中医证候疗效:治疗组总有效率为61.3%,对照组为3.3%。疗程结束时,治疗组明显优于对照组(P<0.001)。③中医证候积分:疗程结束时,治疗组与本组治疗前及与对照组治疗后相比具有非常显著性差异(P<0.001)。其中下肢发凉症状改善:疗程结束时,治疗组优于对照组(P<0.05)。④胫运动神经和感觉神经传导速度:疗程结束时,治疗组改善均优于治疗前(P<0.05)。对照组的胫运动神经传导速度改善治疗后优于治疗前(P<0.05)。治疗后在胫运动神经传导速度上治疗组改善优于对照组(P<0.05)。⑤安全性评价:治疗组在试验前后血常规、尿常规、肝肾功能、心电图检查未见显著性差异(P>0.05)。全部患者治疗期间未发生不良事件。结论糖痛方外洗能够改善DPN患者的临床症状,明显缓解局部不适,同时能够使部分神经的传导速度得到恢复。糖痛方外洗未发现不良反应。
