我国急性脑卒中临床试验疗效判断方法分析

目的　了解国内急性脑卒中临床试验疗效判断方法的现状和存在的问题。　方法　对 2 0 0 3年 3月以前发表的国内 6种神经内科杂志进行人工检索。纳入所有研究急性脑卒中治疗措施、自述为随机或半随机对照试验的人体研究报告。排除关于蛛网膜下腔出血和TIA的试验。对疗效判断指标的类型、随访时间、是否采用盲法判断疗效、是否报告失访、统计分析方法及阳性结果率等方面进行分析。　结果　共入选符合纳入标准的试验 2 10个。使用病理水平指标的试验 119个 (5 7% ) ,病损水平指标 16 1个 (77% ) ,2 5个 (12 % )试验采用残疾 /生活能力水平指标 ,但没有试验将数据变换为二项分类资料进行分析。采用残障 /生存质量水平指标的试验为 0个 ,33个 (16 % )试验在结果中报告了死亡人数但多未将病死率设计为疗效指标。随访时间 3h～ 3年 ,中位时间 17d。仅 4个试验 (2 % )报告了失访率。 97%的试验未描述是否采用盲法评价疗效。 199个 (95 % )试验显示出有统计学意义的阳性结果。　结论　国内急性脑卒中临床试验在采用与患者相关的疗效判断指标、盲法评价疗效、随访时间及报告失访率等方面与国外存在较大差异。