目的:以理论研究与临床研究相结合的方法,观察温肾健脾、活血通络中药复方对糖尿病肾病Ⅳ期尿蛋白及肾功能的影响。方法:我们对120例糖尿病肾病(DN)患者进行了随机对照研究,以观察其对DN的保护作用。结果:本研究收集病例80例,治疗组40例,对照组40例,治疗组可明显改善DN患者倦怠乏力、气短懒言、腰膝酸软,且治疗组疗效优于对照组(P<0.01)。治疗组治疗后24 h尿蛋白定量较前明显降低,血浆白蛋白升高(P<0.01)。治疗组治疗前后血肌酐、肾小球滤过率无明显变化(P>0.05),而对照组Scr与GFR水平相对治疗前均有明显变化(P<0.01)。治疗过程中,两组血糖、糖化血红蛋白均控制在规定范围内,同时也排除血糖过高对UAE的影响。两组试验过程中未发现任何不良反应。结论:温肾健脾、活血通络中药复方可减少临床期DN患者24 h尿蛋白,改善患者营养状态,保护肾功能,干预DN进展。