企业付费法案与仿制药产业发展

被引：6

作者：

Garth Boehm ^{[1
]}

姚立新 ^{[1
]}

郑强 ^{[1
,2
]}

机构：

[1] 北京大学药物信息与工程研究中心

[2] 北京大学工学院工业工程与管理系

来源：

中国新药杂志 | 2013年 / 22卷 / 02期

关键词：

仿制药; 企业付费; 仿制药企业付费; GMP检查; 加速审评; 全球化监管; 透明度;

D O I：

暂无

中图分类号：

F416.72 [];

学科分类号：

020205 ; 0202 ;

摘要：

目的:研究美国FDA如何借助企业付费的方法来应对药品生产、供应全球化和不断增长的工作量的挑战,以便提高药品可及性和缓解药品短缺。方法:根据美国FDA、国会和政府问责办公室的资料及业界报告等,分析企业付费对保证药品安全性、可及性和监管机构透明度方面的作用。结果:采取公开、整体性的企业付费方式,有助于加速仿制药审评、实现海内外生产设施检查频率一致、保障药品的可及性和安全性及增加监管透明度。结论:仿制药企业付费法案对推动政企合作,合理利用企业资源,解决监管机构、产业界和利益攸关方共同面对的棘手问题,推动全球化时代药品监管方式的转变,提供了一条可行的途径。

引用

页码：150 / 158

页数：9

共 3 条

[1] 美国仿制药行业发展头25年的经验教训 [J].

Garth Boehm ;

姚立新 ;

韩亮 ;

郑强 .

中国新药杂志, 2012, (16) :1849-1860

[2]

Testimony of Gordon Johnson,Senior Advisor For Regulatory Sciences,Generic Pharmaceutical Association Secu-ring the Pharmaceutical Supply Chain before the Committee on Health,Education,Labor and Pensions,United States Senate .2 JOHNSON G. http://www.help.senate.gov/imo/media/doc/Johnston.pdf . 2011

[3]

2011 Budget Outlook:Trim,Cut,Then Slash.Ge-netic Engineering&Biotechnology News .2 DUTTON G. http://www.genengnews.com/insight-and-intelli-genceand153/2011-budget-outlook-trim-cut-then-slash/77899360 . 2011

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