930篇480例灯盏花素注射液不良反应或事件文献分析

目的:探讨灯盏花素注射液所致不良反应或事件(ADR/AE)的发生情况及其相关因素。方法:检索中国知网(CNKI)及VIP数据库1995年1月-2010年6月关于灯盏花素注射液的临床研究及不良反应报告。提取纳入文献中ADR/AE病例原患疾病,灯盏花素注射液用药剂量、溶媒及配伍用药情况,ADR/AE病例的性别、年龄及有无过敏史情况,ADR/AE出现时间、类型、处理及转归等。结果:906篇临床研究文献中有124篇(占13.7%)共报道446例ADR/AE病例;24篇不良反应报告中共包括34例ADR/AE病例。ADR/AE病例中男性高于女性,主要集中于50～69岁年龄段;不良反应报告的ADR/AE主要集中于全身反应(发热),临床研究的ADR/AE主要集中于头晕头痛;86.7%的ADR/AE病例严重程度为Ⅲ～Ⅳ级,3例死亡;ADR/AE病例原患疾病最主要的是冠心病和脑梗死;1例(占2.9%)ADR/AE病例有过敏史;灯盏花素注射液ADR/AE病例所用溶媒主要为5%葡萄糖溶液、生理盐水和10%萄萄糖溶液,共5例ADR/AE病例为灯盏花素注射液和其他药物配伍使用;灯盏花素注射液常用剂量为5～60 mL,首次用药者ADR/AE病例占总ADR/AE的76.5%。结论:灯盏花素临床应用广泛,不良反应以皮肤及附件的过敏反应为主,要辨证、合理、安全用药,使用前应详细询问过敏史及做皮肤过敏试验,使用过程中密切观察病情变化和用药反应。