市售中长链脂肪乳注射液的质量评价

目的对市售2厂家产20%的中长链脂肪乳注射液各3批进行质量比较。方法参考国内外同类产品质量标准,从性状、pH值、乳粒大小、游离脂肪酸、过氧化值、甘油、大豆油、中链甘油三酯、卵磷脂含量、溶血磷脂量、甲氧基苯胺值和细菌内毒素等方面进行比较。结果外观均为白色乳状液,pH值在7.83～8.37间,没有大于5μm的乳粒,大于1μm的乳粒在0.58%～1.67%间,游离脂肪酸在0.69～0.78mmol/L间,过氧化值在0.05～0.31mmol/L间,甘油在24.50～25.20mg/ml间,大豆油、中链甘油三酯和卵磷脂的含量均在标示量的97%以上,溶血磷脂在0.325～0.715mg/ml间,甲氧基苯胺值在0.90～2.86间,细菌内毒素均小于0.3EU/ml。结论有必要提高对脂肪乳的质控标准,以提高临床用药的安全性。