对《新药生物等效度》申报材料写作的规范化建议

被引：10

作者：

曾衍霖

机构：

[1] 中国科学院上海药物所

来源：

关键词：

生物等效; 生物样本; 多次给药; 新药; 单次给药; 对数转换; 药物; 规范化建议;

D O I：

10.13699/j.cnki.1001-6821.1995.01.014

中图分类号：

R954 [药品的管理和储藏];

学科分类号：

1007 ;

摘要：

对《新药生物等效度》申报材料写作的规范化建议曾衍霖（中国科学院上海药物所，上海，２０００３１）生物等效度的实验设计、实验与评估，是第四类新药特别是同种等效药品（ｇｅｎｅｒｉｃｄｒｕｇｓ）申报与审评的重要内容。近十年来受到药政部门、制药工业与研究机构的...

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