星点设计-响应面法优化血塞通滴丸成型工艺及冷凝液指纹图谱研究

目的:优化血塞通滴丸的成型工艺并考察冷凝液液状石蜡的可使用批次数。方法:以三七总皂苷、人参皂苷Rg1、三七皂苷R1的含量、丸重差异、外观成型质量评分等指标的综合评分为考察指标,分别采用单因素和星点设计-响应面法优化滴头口径、滴距、滴制药液温度、冷凝上/下层温度等各因素的水平;以三七总皂苷为对照,收集并比对连续滴制15批(每批50万丸)血塞通滴丸后的冷凝液的指纹图谱,考察冷凝液的可使用批次数。结果:滴丸最优成型工艺为滴头口径3.9/5.1(内/外,mm/mm)、滴距6cm、滴制药液温度80℃、冷凝上层温度40℃、冷凝下层温度10℃。所制3批样品的综合评分与预测值的相对误差分别为-1.37%、-1.71%、-1.51%;与三七总皂苷图谱对应的各成分的保留时间位置上,15批次的冷凝液图谱上均未见相应成分峰。结论:优化得到的血塞通滴丸成型工艺稳定可行;使用液状石蜡冷凝液至少可滴制15批血塞通滴丸。