目的评价复方中药参松养心胶囊治疗阵发性心房颤动(房颤)的有效性及安全性。方法自2007年8月至2008年7月,采用随机、双盲、双模拟、平行对照、多中心临床试验方法,在11家临床医院的门诊患者,选择年龄18～75岁,男女不限,阵发性房颤发作频率≥2次/月的受试者,按1:1:1比例随机数字分组分为3组:(1)参松养心组:服用参松养心胶囊4粒+普罗帕酮模拟剂150 mg,1日3次;(2)普罗帕组:服用普罗帕酮片150 mg+参松养心胶囊模拟剂4粒,1日3次;(3)参松养心+普罗帕酮组:服用参松养心胶囊4粒+普罗帕酮片150 mg,1日3次。门诊随访1次/月,疗程为8周。结果共纳入阵发性房颤患者349例,其中参松养心组和参松养心+普罗帕酮组各117例,普罗帕酮组115例;3组患者的基线房颤发作频率、24 h动态心电图、心脏超声及症状等指标差异均无统计学意义(均P>0.05)。经8周治疗,房颤发作频率(由平均6次/月降至2次/月,P<0.01)、房颤发作例数[参松养心组从46(43.8%)降至22(20.8%)例,普罗帕酮组从43(43.4%)例降至25(25.3%)例,参松养心+普罗帕酮组从40(40.6%)降至31(29.2%)例,P<0.01]、房颤发作持续时间(参松养心组,普罗帕酮组从4 h降至0.5 h,参松养心+普罗帕酮组从4.25 h降至0.5 h,P<0.01)均显著下降,房颤总体疗效参松养心组62.3%,普罗帕酮组58.6%,参松养心+普罗帕酮组58.5%。参松养心组发生不良反应2例(1.8%),普罗帕酮组和参松养心+普罗帕酮组分别发生不良反应9例(8.2%)和6例(5.4%)。结论参松养心胶囊与普罗帕酮治疗阵发性房颤疗效相当;参松养心胶囊具有良好的安全性。
