化学药品杂质研究思路探析

被引：39

作者：

张宁

于红

机构：

[1] 国家食品药品监督管理局药品审评中心

来源：

关键词：

化学药; 杂质; 研究思路;

D O I：

暂无

中图分类号：

R927.11 [药物质量检验];

学科分类号：

100705 [微生物与生化药学];

摘要：

杂质控制是化学药品质量控制的一项重要内容,研究的总体原则是在分析杂质谱的基础上,建立有效控制方法并制定合理限度。杂质谱的分析主要是基于药物的合成工艺及可能的降解途径;分析方法的建立要重点关注方法的专属性和定量的准确性;杂质限度的确定主要是基于安全性和生产可行性。

引用

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