四环素中脱水物及差向杂质含量的测定

被引：1

作者：

李玉德

孙世华

龚光礼

朱丽君

杨蓉华

机构：

[1] 四川制药厂

来源：

抗生素 | 1981年 / 04期

关键词：

四环素碱; 水解液; 吸光度; ETC; 脱水物; ATC; 杂质含量; 四环素盐酸盐; 流出曲线;

D O I：

10.13461/j.cnki.cja.000412

中图分类号：

学科分类号：

摘要：

<正> 一、前言在四环素(TC)生产过程中,形成一定量的脱水四环素(ATC)、4—差向脱水四环素(EATC)及4—差向四环素(ETC),这些杂质带入成品四环素中。在成品四环素保存过程中,可见到药品外观颜色逐渐加深,其中所含的ATC、EATC及ETC等杂质的含量亦随之增加。从而导致药品质量的下降、抗菌活性降低,毒副作用显著增加为了控制药品质量,国内外药典都对四环素中的杂质含量,作了具体规定,英国药典1973版规定:四环素盐酸盐中,ATC<0.5％,EATC<0.5％,ETC<4.0％。美国药典20版规定:四环素碱、四环素盐酸盐和四环素磷酸盐复合物中,EATC的含量都不超过2.0％。中国药典1977版则规定:四环素盐酸盐中,ETC<4.0％。英国药典和中国药典对四环素中杂质含量的测定方法,都采用板层限度法,不能测出准确杂质含量数据。美国药典则采用光密度法(简称USP法),只测定四环素中ATC

引用

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