国产注射用氨苄西林钠杂质谱与其生产工艺的相关性研究

被引：14

作者：

周晓溪 ^{[1
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郭景文 ^{[1
]}

郑台 ^{[1
]}

常俊兰 ^{[1
]}

崔广青 ^{[1
]}

胡昌勤 ^{[2
]}

机构：

[1] 山西省食品药品检验所

[2] 中国食品药品检定研究院

来源：

药物分析杂志 | 2013年 / 33卷 / 03期

关键词：

注射用氨苄西林钠; 杂质谱; 生产工艺; 相关性研究;

D O I：

10.16155/j.0254-1793.2013.03.033

中图分类号：

R927 [药物鉴定];

学科分类号：

1007 ;

摘要：

目的:对不同生产工艺氨苄西林钠的杂质谱进行对比研究。方法:采用氨苄西林钠有关物质测定方法,并进行破坏试验,对各杂质溯源。以190批次注射用氨苄西林钠有关物质检测结果为依据,考察不同工艺产品的杂质情况。结果:溶媒结晶样品杂质个数最少且杂质量明显低于其他2种工艺样品,喷雾干燥样品杂质个数最多。结论:原料药生产工艺与样品的杂质谱有一定相关性,是影响产品杂质的重要因素。

引用

页码：486 / 489

页数：4

共 4 条

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