目的从临床工程学角度考虑医疗设备因质量原因或者正常运行中不可避免的风险问题,以医用直线加速器为例,对医疗设备使用风险进行科学分析和评估,研究将医疗设备使用风险控制在可接受的范围内的有效方法。方法在基于根本原因分析方法促进医疗设备质量控制研究的基础上,设计并实现根本原因分析系统,使用该系统对医用直线加速器进行测试。结果该系统可以在很大范围内减少医用直线加速器的临床使用风险,规范放射治疗工作流程。结论医疗设备质量控制是保障医疗质量和安全的重要环节,也是医疗机构中医学工程部门的新课题,在实施中融入根本原因分析技术,高效准确地找出导致医疗设备风险发生的根本原因,制定相应的纠正措施,有效地降低医疗设备临床应用风险。