水合氯醛合剂微生物限度检查的验证

目的:建立水合氯醛合剂的微生物限度检查法。方法:按《中国药典》(2010年版)二部附录XI J"微生物限度检查法"分别采用常规法、培养基稀释法进行水合氯醛合剂的微生物限度检查验证试验。结果:供试品对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌的人工染菌回收率均高于70%,可用常规法进行细菌计数。对白色念珠菌和黑曲霉的人工染菌回收率高于70%,霉菌和酵母菌计数均可用培养基稀释法。控制菌采用常规法验证检出阳性菌,阴性菌未检出。结论:本品可采用常规法与培养基稀释法结合进行水合氯醛合剂的微生物限度检查。