疫苗生产中的风险监管策略研究

目的:对疫苗生产过程中的风险进行研究,提出相应的监管策略,以有效提高疫苗质量安全水平,保障用药安全。方法:基于质量风险管理的理念,对疫苗生产过程中的风险进行分析,从风险的角度提出疫苗生产企业存在的主要问题,并针对这些问题提出了相应的监管策略。结果与结论:疫苗生产中的风险主要来自生产用物料、生产过程、质量体系、生产变更、电子监管及贮存运输;存在的问题主要有企业对生产用物料控制把关不严、生产过程监管控制不强、企业自身质量意识与能力不高;对应策略为明确监管体制、提升质量风险意识、加强生产用物料控制、对生产全过程进行重点监管和跟踪评价、完善质量保证体系、严格执行变更程序、加强电子监管及贮存运输监督、强化生产管理和人员培训指导。