盐酸美沙酮口服溶液微生物限度检查的方法学验证研究

目的建立盐酸美沙酮口服溶液的微生物限度检验方法。方法按中国药典2005年版规定,分别采用常规法、培养基稀释法对样品进行微生物限度检查。根据5株阳性对照菌的回收率结果进行其方法学验证试验研究。结果大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、黑曲霉、白色念珠菌采用常规法回收率为74%以上;枯草芽孢杆菌采用培养基稀释法回收率为81%以上;控制菌(大肠埃希菌)采用常规法可检出。结论经验证,盐酸美沙酮口服溶液微生物限度采用常规法检查霉菌及酵母菌、控制菌,培养基稀释法检查细菌;方法有效可行。