对国产异丙托溴铵气雾剂与装置相关的质量评价

目的:对国产异丙托溴铵气雾剂装置相关的质量进行考察和评价。方法:按照国家药品标准WS-10001-(HD-1459)-2003、BP2009及中国药典2005年版附录的方法,对国产样品与装置相关的项目如泄漏率、每瓶总揿次、每揿主药含量和雾滴分布进行了考察,并和进口产品质量做对比。结果:国产气雾剂存在室温泄漏率高、喷出揿次不足以及每揿喷出的量少及不均匀等问题,和原研厂的产品质量相比有较大差距。结论:国内气雾剂包材的质量亟待提高,另外建议修订现行国家标准,以使国产样品质量更加可控。