甲型H1N1流行性感冒疫苗安全性监测初步分析评价

目的分析我国7个省(自治区、直辖市,下同)接种甲型H1N1流行性感冒(甲流)疫苗后,严重不良反应(Serious Adverse Reaction,SAR)的发生特征和危险性,评价疫苗的安全性。方法通过全国疑似预防接种异常反应(Adverse Events Following Immunization,AEFI)信息管理系统,收集2009年9月21日～2010年3月1日,接种甲流疫苗后SAR个案信息,通过儿童预防接种信息管理系统,收集2009年9月21日～2010年3月1日接种个案信息,采用描述性方法对相关指标进行流行病学分析。结果 2009年9月21日～2010年3月1日,7个省共报告AEFI2372例,报告发生率12.65/10万。其中不良反应(一般反应和异常反应)1992例,发生率10.63/10万。不良反应中,SAR746例,报告发生率3.98/10万,其中高热(≥38.6℃)429例,报告发生率2.29/10万;严重局部反应(>5cm)16例,报告发生率0.09/10万;过敏反应292例,报告发生率1.56/10万;热性惊厥7例,报告发生率0.04/10万;臂丛神经炎2例,报告发生率0.01/10万。从年龄、性别、职业、地域、生产企业分布及聚集性反应分析,SAR总报告发生率女性高于男性,但其中高热和热性惊厥报告发生率男性高于女性。SAR报告发生率随年龄增长而下降。过敏性紫癜5～14岁报告发生率最高;热性惊厥发生在5～14岁;随着年龄增长高热构成比下降,过敏反应构成比增加。按职业分布,SAR报告发生率最高的为儿童,其次为医务人员和学生、教师,且医务人员SAR构成比以过敏反应居多。从地域分析,SAR报告发生率最高的为江苏,其余依次为北京、河北、上海、广西、甘肃、湖北。8个甲流疫苗生产企业(A、B、C、D、E、F、G、H)中,SAR报告发生率最高的为企业C,其次为企业E、A、G、D。将不同生产企业的SAR发生率按年龄组进行标化后显示,SAR发生危险性由高到低为:企业C>G>E>A>B>D>F。聚集性分析显示,企业C、E聚集性反应发生率较高。在过敏反应中,过敏性休克和喉头水肿发生时间间隔中位数分别为15min和30min。结论我国甲流疫苗上市后预防接种安全性好,AEFI、SAR报告发生率均较低。无证据表明接种甲流疫苗可能增加死亡或格林巴利综合征以及其他SAR发生的危险;我国甲流疫苗SAR报告发生率随着年龄增长呈下降趋势,女性高于男性,儿童、医务人员、学生报告发生率最高;生产企业E、C的甲流疫苗SAR发生率和聚集性反应均较高。