盐酸关附甲素注射液Ⅰ期耐受性试验研究

研究人体对盐酸关附甲素注射液的耐受程度。正常健康受试者 2 7名 ,随机分为负荷量组及维持量组。负荷量Ⅰ组 :15例健康受试者 ,随机分为 5个剂量递增组 ,即 10 0 ,15 0 ,2 0 0 ,30 0 ,40 0mg/次 ,2 0min静脉注入。负荷量Ⅱ组 :8例健康受试者 ,随机分为 2个剂量递增组 ,即 2 0 0 ,30 0mg/次 ,5min静脉注入。维持量组 :4例健康受试者 ,随机分为 2组。先予以负荷量 2 0 0mg/次 ,以后分别用维持量 30 ,40 μg·kg-1·min-1持续静脉泵入 2 4h。观察用药前、用药中及用药后的各项指标变化。结果 :所试剂量范围内 ,耐受性良好。该药使心电图PR间期延长 ,且有剂量依赖的趋势 ,并有部分延缓室内传导的作用。结论 :根据前述剂量范围和使用方法 ,盐酸关附甲素注射液可以被很好地耐受而不出现不良反应