目的观察中医辨证论治糖尿病前期的临床疗效及安全性。方法将80例糖尿病前期患者随机分为规范化治疗组(40例)和非规范化治疗组(40例)。规范化治疗组经中医辨证分型给予相应方药免煎制剂:一日一剂、分三次、口服,同时给予控制饮食、健康教育和运动等基础治疗。非规范化治疗组给予非规范化中医治疗,即中医辨证分型但均给予健脾化痰方药免煎制剂,同时给予控制饮食、健康教育和运动等基础治疗。持续治疗12周,治疗结束后随访1年。治疗前、治疗后和随访时测量空腹血糖(FPG)、餐后2h血糖(2h PG)、糖化血红蛋白(Hb A1c)、胰岛素释放(FINS)、2h胰岛素释放(2h INS)。结果经重复测量资料的方差分析,两组治疗前与治疗后不同时期测量FPG、2h PG、Hb A1c、FINS和2h INS,差异均有统计学意义(P<0.05);经t检验分析,两组治疗后相应不同时期测量FPG、2h PG、Hb A1c、FINS和2h INS,差异有统计学意义(P<0.05);经Mann-Whitney U检验,两组治疗前后、随访时糖尿病发生率比较,差异有统计学意义(P<0.05);经χ2检验,两组不良事件发生率,差异有统计学意义(P<0.05)。结论规范化中医辨证论治糖尿病前期患者的临床疗效优于非规范化中医治疗。并且在降低FPG、2h PG、Hb A1c、FINS和2h INS方面具有优势。同时对降低脾虚痰湿证型糖尿病前期患者的发生率方面更具有优势。两种治疗的不良反应发生相当。