临床试验的统计学指导原则(Ⅰ)

被引：13

作者：

高晨燕

冯毅

陈峰

金丕焕

苏炳华

机构：

[1] 国家药品监督管理局药品审评中心

[2] 南通医学院

[3] 上海医科大学

[4] 上海第二医科大学生物统计教研室

来源：

关键词：

临床试验; 齐性; 有效性; 偏性; 验证性; 主要变量; 处理效应; 随机化方法;

D O I：

10.13699/j.cnki.1001-6821.1999.03.015

中图分类号：

R-33 [实验医学、医学实验];

学科分类号：

1001 ;

摘要：

１．引言１．１背景与目的药品的有效性和安全性需要由临床试验来论证。临床试验需遵循ＩＣＨ在１９９６年５月１日通过的“临床试验规范（ＧｏｏｄＣｌｉｎｉｃａｌＰｒａｃｔｉｃｅ，ＧＣＰ）：联合指导ＩＣＨ（Ｅ６）”。统计学在临床试验设计与分析中作用的要点在ＩＣ...

引用

页码：69 / 76

页数：8