美沙拉秦缓释片治疗缓解期溃疡性结肠炎的多中心、单盲、随机对照研究

目的评价采用美沙拉秦缓释片维持治疗缓解期UC患者的有效性和安全性。方法本研究为多中心、单盲、随机对照临床试验。纳入18所医院2010年11月至2012年8月的251例UC患者, 应用随机化分组表, 将其分成美沙拉秦缓释片组126例和美沙拉秦肠溶片组125例, 疗程均为48周。观察两组主要疗效指标无血便复发率, 次要疗效指标维持无血便复发时间、维持无UC复发时间等, 以及不良事件和不良反应。采用GENMOD模型计算两组无血便复发率的双侧95%CI, 当其下限大于设定的–10%时, 可证明前者不劣于后者。结果维持治疗的48周内, 无血便复发率在美沙拉秦缓释片组为82.99%(95%CI为73.53%～92.45%), 在肠溶片组为73.30%(95%CI为64.04%～82.56%), 两者之差为9.69%[95%CI为–1.15%～20.53%(>–10%)], 证明缓释片组对肠溶片组的非劣效性成立。两组维持无血便复发时间和维持无UC复发时间差异均无统计学意义(P均>0.05)。美沙拉秦缓释片组不良事件发生率为48.78%(60/123), 肠溶片组为48.00%(60/125), 差异无统计学意义(P=0.902)。缓释片组不良反应发生率为16.26%(20/123), 肠溶片组为13.60%(17/125), 差异无统计学意义(P=0.556)。结论美沙拉秦缓释片能长期维持UC患者的缓解期, 可作为一种有效、安全的治疗缓解期UC的备选用药。