盐酸关附甲素注射液治疗室性心律失常的多中心随机双盲试验

目的评价国家一类新药盐酸关附甲素注射液(GFA)治疗室性心律失常的疗效和安全性。方法随机双盲多中心阳性药对照试验,由全国8家临床药理基地完成。入选不伴严重器质性心脏病的频发室性早搏(室早)患者,室早平均每小时≥150次(用Holter评价),伴或不伴短阵室性心动过速。采用1∶1随机对照使用GFA或盐酸普罗帕酮。采用静脉负荷加维持量的方法维持6h。用药前一天和用药日均进行24hHolter及心电监测进行疗效评价。监测生命体征、心电图及观察不良事件。结果共入选201例患者,用药前两组在病史、体检、实验室检查、室早数量、短阵室性心动过速数量差异均无统计学意义。GFA组与盐酸普罗帕酮组室早减少百分数和总有效率差异无统计学意义。室早减少百分数分层分析,GFA有优于盐酸普罗帕酮的趋势,达到统计学差异临界值(P=0.0609)。GFA抑制室早的程度以及控制室早的作用出现时间与盐酸普罗帕酮差异无统计学意义。GFA静脉应用耐受性较好,发生不良事件的严重程度明显轻于盐酸普罗帕酮,差异有统计学意义。结论GFA控制室性心律失常安全有效,其疗效相当于盐酸普罗帕酮,发生的不良事件较盐酸普罗帕酮为轻,今后应对其抗心律失常作用进行进一步的研究。