知情同意与人体试验

知情同意 (InformedConsent)是生命法学和生命伦理学的核心问题之一 ,是人体试验和临床实践的行动指南。它包括两个必要的而且是相互联系的部分 :知情同意文件和知情同意过程。知情同意文件为受试者或病人提供有关人体试验的目的、过程、计划、潜在的危险和益处以及参加者的权利等。知情同意过程是一个解释、说明和交流的过程 ,通过向受试者或病人提供有关信息 ,以利于他们做出是否参加试验的决定。本文追溯了知情同意的缘起及其发展过程 ,并对知情同意的本质、范围及受试者的自主决定做了分析和探讨。