痹祺胶囊治疗膝骨性关节炎的多中心随机对照临床试验

目的:观察痹祺胶囊对膝骨性关节炎(OA)的临床疗效及安全性,为临床决策提供依据。方法:采用多中心、随机、对照临床研究方案,将符合纳入标准的221例患者随机分为2组。其中,试验组(Ⅰ组)166例,对照组(Ⅱ组)55例,两组患者基本资料在统计学上无显著性差异,具有可比性。研究期间Ⅰ组口服痹祺胶囊,1.2g/次,3次/d;Ⅱ组口服藤黄健骨丸,2丸/次,2次/d。2组均以3周为1个疗程,连续观察2个疗程。观察治疗前及治疗后中医证候积分,疼痛视觉模拟评分(VAS),美国纽约特种外科医院(HSS)膝关节评分,并记录不良反应。结果:治疗后临床疗效判定,Ⅰ组临床痊愈40例,显效59例,有效53例,无效14例,Ⅱ组临床痊愈4例,显效9例,有效26例,无效16例。治疗后证候总体疗效判定,Ⅰ组临床痊愈35例,显效59例,有效58例,无效14例,Ⅱ组55例,临床痊愈4例,显效9例,有效26例,无效16例。Ⅰ组对证候的总体改善程度优于Ⅱ组(P<0.05)。治疗6周后两组的中医证候积分、VAS评分、HSS膝关节评分均较治疗前有差异统计学意义(P<0.01,P<0.05),且组间比较均具有统计学差异(P<0.01)。两组均未发生不良反应。结论:痹祺胶囊治疗OA临床疗效确切,且具有良好的安全性。