双盲临床试验中的数据管理

被引：5

作者：

卓宏

凌静萍

高晨燕

苏炳华

丁德云

陈清棠

王纪佐

姚晨

机构：

[1] 国家药品监督管理局新药审评中心!

[2] 上海第二医科大学生物统计教研室!

[3] 浙江医科大学附二院临床药理研究所!

[4] 北京医科大学附一院神经科!

[5] 天津医科大学附二院神经科!

来源：

关键词：

临床试验; 新药; 病例报告表; 监查; 药品监督管理; 数据管理; 数据处理; 数据库; 数据库系统; 原始记录; 研究者; 双盲;

D O I：

暂无

中图分类号：

R195 [卫生调查与统计];

学科分类号：

100401 ;

摘要：

新药临床研究包括临床试验和生物等效性试验。所谓临床试验系指任何在人体(病人或健康志愿者身上)进行的药品的系统性研究,以证实或揭示研究药品的作用、不良反应,目的是确定研究药品的安全性和疗效。所以临床试验是保证12亿人民用药安全有效的极为重要的环节。新药的临床...

引用

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