目的 评价达立通颗粒治疗痞满证 (功能性消化不良 )的疗效和安全性。 方法 根据本研究的纳入与排出标准 ,选取痞满证 (功能性消化不良 )患者 12 0例 ,按 3 1随机分为达立通颗粒组 (治疗组 ) 90例和西沙必利组 (对照组 ) 30例 ,进行随机对照双盲双模拟试验。治疗组口服达立通颗粒 ,每日 3次 ,每次 6 g ;对照组口服西沙必利片 ,每日 3次 ,每次 5mg ,疗程均为 2周。 结果 对中医证候疗效而言 ,意向性治疗(intention to treat,ITT)分析结果显示 ,治疗组总显效率 6 2 37% ,总有效率 99 5 5 % ;对照组总显效率 5 8 0 8% ,总有效率 90 33%。符合方案数据分析 (per protocolpopulation ,PP)结果显示 ,治疗组总显效率为 6 4 4 5 % ,总有效率 96 6 7% ;对照组总显效率为 6 0 0 0 % ,总有效率为 93 33%。两组中医证候疗效比较无统计学意义(P >0 0 5 )。对痞满证候疗效而言 ,ITT分析显示 ,治疗组总显效率 5 3 76 % ,总有效率 86 0 2 % ;对照组的总显效率 4 8 38% ,总有效率 80 6 4 %。PP分析显示治疗组的总显效率 5 5 5 6 % ,总有效率 88 89% ;对照组总显效率 5 0 0 0 % ,总有效率为 83 33%。两组痞满证疗效比较无统计学意义 (P >0 0 5 )。胃排空试验 (PP人群 )显示 ,治疗组总显效率 72 4 2 % ,总
